گام بلند کره جنوبی برای تولید داروهای بیولوژیک و بیوسیمیلارها

در تاریخ 13 دسامبر 2017، سامسونگ بیولوژیکس(Samsung BioLogics) اعلام کرد که تایید آژانس دارویی اروپا (EMA) را برای تولید مونوکلونال آنتی بادی (mAb) در دومین مرکز خود؛ در سونگدوی اینکئون کره جنوبی دریافت کرده است. این خبر نشانگر آن است که اولین تولید مونوکلونال آنتی بادی در مجموعه تولیدی بیولوژیک 152000 لیتری خواهد بود. جزئیات مربوط به دارو و میزان تولید آن منتشر نشده است. تولید این داروی بیولوژیک به دنبال تاییدیه ی اکتبر 2017 درباره تولید مونوکلونال آنتی بادی می باشد. هر دو بازرسی EMA و FDA از “سامسونگ بیولوژیکس” در ژولای 2016 انجام پذیرفت. بر پایه  گزارش یاد شده, این تاسیسات تولید داروهای بیولوژیک دارای 10 بیورآکتور است و پنج برابر بزرگتر از اولین مجموعه بیولوژیک سونگدو می باشد که دارای ظرفیت 30 هزار لیتر می باشد. اخیرا سومین تاسیسات شرکت یاد شده در نوامبر 2017 با ظرفیت 180 هزار لیتر تکمیل شد و کل ظرفیت تولید شرکت را به 362000 لیتر رسانید.

http://www.pharmtech.com/ema-approves-mab-production-samsung-biologics-facility